美國調查腦膜炎關聯藥企：藥品出售無檢測結果

　　美國馬薩諸塞州政府官員23日說，初步調查顯示，關聯真菌性腦膜炎疫情的新英格蘭合成藥物中心(NECC)衛生條件糟糕，違規銷售藥品。

　　據州政府文件記錄，這家藥企存在問題已久，卻多次逃避監管機構嚴厲制裁。

　　衛生差

　　藥中發現黑斑霉菌

　　自上月發現這家企業關聯腦膜炎疫情后，馬薩諸塞州衛生部門啟動調查。

　　州公共衛生部醫療安全局主管馬德萊娜·比翁多利洛23日說，調查顯示，位于波士頓西部弗雷明漢的新英格蘭合成藥物中心設備存在“衛生和安全缺陷”。

　　比翁多利洛詳細描述殺菌程序存在的問題，包括在召回的密封罐裝類固醇藥物中發現黑色斑點狀霉菌。

　　比翁多利洛說，調查人員發現，這家藥企沒有用足夠時間消毒產品，也沒有充分測試消毒設備是否正常運行。

　　另外，工人們進入無菌環境前擦拭鞋子除垢的抹布“受各種碎屑污染，看似骯臟”。在無塵室旁，一臺破裂的鍋爐留下一攤污水。

　　美國近期爆發真菌性腦膜炎，衛生部門認定與新英格蘭合成藥物中心所生產的類固醇類藥物受污染相關。全美迄今17個州發現308人感染腦膜炎，其中23人死亡。

　　涉違規

　　藥品出售無檢測結果

　　除衛生狀況惡劣，調查還發現這家企業大批量銷售藥品，卻不標注針對特定患者。

　　據馬薩諸塞州頒布的營業執照要求，新英格蘭合成藥物中心只能向持有特定處方的患者提供藥物，大量銷售藥品違反這一規定。

　　但藥企的律師保羅·西雷爾說，“難以想象”州監管人員先前不知道這家企業的生產規模，因為雙方一直密切合作。馬薩諸塞州藥劑委員會去年核查過新英格蘭合成藥物中心的設施。

　　州政府官員說，在沒有得出檢測結果、無法證明藥物無菌時，藥企就出售導致腦膜炎疫情的類固醇藥物。

　　這種藥物的通常用法是注射進脊柱，緩解病人背部疼痛。新英格蘭合成藥物中心已經關閉生產線，召回所有產品。

　　遲制裁

　　投產次年即出問題

　　馬薩諸塞州州長德瓦爾·帕特里克說，他已經責成監管人員突擊檢查類似新英格蘭合成藥物中心的企業。

　　據帕特里克說，馬薩諸塞州著手吊銷新英格蘭合成藥物中心的營業執照及其3名主要藥劑師的執照。他認為，這種導致疫情暴發的企業不應該再在馬薩諸塞州生產或銷售藥物。

　　依據新近披露的數百頁文件，新英格蘭合成藥物中心1999年投產，第二年開始出現問題。文件顯示，雖然針對這家企業的投訴持續增加，監管人員卻沒有施加最嚴厲制裁。

　　藥劑委員會2004年以新英格蘭合成藥物中心違反合成制藥標準為由，提議施加察看3年和公開申斥的處罰。不過，兩年后，這一委員會同意非懲戒處分方案，同意不向其他機構通報。

　　同年，艾奧瓦州和威斯康星州一些藥劑師向馬薩諸塞州藥劑委員會投訴，指認新英格蘭合成藥物中心及其首席藥劑師巴里·卡登收集外州處方和使用未經馬薩諸塞州公共衛生部批準的表格。