國家食藥監局提醒云南白藥含烏頭堿 已約談負責人

　　國家食品藥品監督管理局關注云南白藥安全性問題

　　2013年2月5日，香港衛生署發出新聞公報，因云南白藥散劑等5個品種含有未標示的烏頭類生物堿，要求予以回收。

　　在此之前，國家食品藥品監督管理局已注意到近期媒體對云南白藥含烏頭堿的關注，及時約談了企業有關負責人，要求企業在遵守國家法律的同時，及時修改說明書，增加藥品安全風險的提示內容，同時，加強上市產品的不良反應監測，確保用藥安全。

　　云南白藥是我國中醫藥傳統品種。自1956 年以來，其配方、工藝被國家相關單位確定為國家秘密，嚴格保密。根據國家保密法律法規的有關規定，凡列入國家秘密技術項目的品種，其說明書、標簽可不列成份項目。

　　國家食品藥品監督管理局批準的云南白藥配方中含有烏頭堿類物質的藥材。其藥材經過炮制，可使毒性大大降低。如果企業嚴格按照國家食品藥品監督管理局批準的配方工藝以及藥品生產質量管理規范(GMP)的要求組織生產，其產品總體是安全的。

　　國家食品藥品監督管理局對云南白藥的不良反應進行了監測，未發現嚴重的不良反應報告。為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理局提醒公眾，要在醫生的指導下，嚴格按說明書使用云南白藥，不要超劑量使用，不要長時間使用。如出現嚴重不良反應，應及時就醫，并報告當地食品藥品監管部門。

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