食藥總局查維C銀翹片稱合格 香港查處或為假藥

　　昨日，北京某藥店，貨架上有兩種維C銀翹片在正常銷售，未發現深圳同安藥業的維C銀翹片產品。新京報記者 浦峰 攝

　　昨日晚間，國家食品藥品監督管理總局通報維C銀翹片問題初步調查情況稱，已對深圳同安藥業有限公司生產的與香港衛生署發布圖片上相同批次維C銀翹片進行了抽樣檢驗，未檢出非法添加成分。

　　與香港醫管局檢驗結果不一致

　　通報說，食品藥品監管總局已與香港衛生署取得聯系，由廣東省食品藥品監管部門對維C銀翹片樣品包裝進行比對，鑒別真偽。目前，深圳市藥品檢驗所已對與香港衛生署發布圖片上相同批次維C銀翹片進行了抽樣檢驗。初步檢驗結果顯示，未檢出非法添加的“非那西丁”和“氨基比林”成分，與香港醫管局檢驗結果不一致。對深圳同安藥業有限公司維C銀翹片的多批次檢驗正在進行，檢驗結果將及時公布。

　　昨天，深圳市藥品監督管理局相關負責人說，“2013年我局共開展針對維C銀翹片的評價抽驗3批次，其中2批次為深圳同安藥業生產的產品，檢驗結果全部合格。”

　　這位負責人稱，自2006年以來，深圳共收集到維C銀翹片的不良反應報告14例，僅有1例較為嚴重不良反應表現為皮疹。沒出現嚴重不良反應的情況。

　　同安藥業暫停維C銀翹片銷售

　　同安藥業當日曾向媒體指出，港衛生署用錯圖片，涉事產品非自家生產。

　　深圳同安藥業一位呂姓市場部負責人向新京報記者表示，公司生產嚴格按照GMP標準，不可能出現香港衛生署所述問題。他表示，衛生署公布的兩個成分公司沒有用過，也沒采購過。

　　昨天上午，國家食藥總局責成廣東省食藥監局，核實問題產品來源，并責令深圳同安藥業暫停銷售維C銀翹片。

　　國家食品藥品監管總局表示，將進一步組織深入調查，如確系藥品生產企業違法違規行為的，將依法予以嚴懲；如屬冒用該企業名義造假犯罪的，將立即移交公安部門偵辦。

　　■ 焦點

　　1

　　涉事藥成分與標示不符意味什么？

　　“很可能是假藥”

　　對于香港醫管局檢出當地已被禁用的西藥成分。

　　清華大學第一附屬醫院藥劑科主任魏建英表示，從功效上看，非那西丁對應的就是馬來酸氯苯那敏，同樣具有抗過敏的作用；氨基比林對應的就是對乙酰氨基酚，有退燒作用。但非那西丁和氨基比林具有較嚴重的副作用，前者會引致溶血性貧血、變性血紅素血癥及硫血紅素血癥，后者則會引致粒性白血球缺乏癥。這意味著會引發白細胞下降，神經系統損傷等，國內也基本不用這兩種原料了。

　　她介紹，此次查處的藥品，和標示的藥品成分并不一致，很可能是假藥。

　　2010年版《中國藥典》中維C銀翹片的標準并沒有非那西丁和氨基比林這兩種成分。按照《藥品管理法》規定，藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的將被定性為假藥。

　　維C銀翹片生產企業廣州白云山中一藥業也認為屬于假藥，昨日其發布聲明稱“該報道不客觀”。

　　■ 落地

　　京無“同安”維C銀翹片銷售

　　北京市藥監局昨日表示，在看到香港的警示信息后，北京通過藥品追溯系統查詢發現，北京的醫院及各藥店沒有深圳同安藥業生產的維C銀翹片。

　　記者走訪好得快藥店等多家藥店，發現雖都在售維C銀翹片，但并無深圳同安藥業產品。廠家分別來自廣東、山東、廣西和貴州等，配料均有維生素C、馬來酸氯苯那敏和對乙酰氨基酚這三種西藥成分。

　　2

　　多發不良反應為何還沒下架？

　　“發生比率較低”

　　針對“維C銀翹片”，2004至2010年間，國家藥品不良反應監測中心收到1885例不良反應/事件報告，其中嚴重病例報告48例。

　　國家合理用藥監測網專家、中國非處方藥協會專家孫忠實說，根據藥物不良反應風險監測和評價，國家藥品監管部門對藥品有一套從低到高的風險防控措施：發出安全警示，責令修改說明書，從非處方上升為處方藥監管，直到責令退市。

　　孫忠實說，6年發生1885例不良反應/事件報告，聽上去很多，但大家一定要搞清楚，基數是多少。據不完全統計，這6年間，全國起碼有上億人次使用過維C銀翹片。

　　“風險程度是按照不良反應發生率來評價的”，孫忠實說，上億人次使用發現1800多例不良反應報告，這個比率較低，還在非處方藥可承受限度內。

　　孫忠實認為，維C銀翹片的不良反應，主要來自公眾的不合理用藥誤區。患者應嚴格按說明書用藥，避免超劑量、長期連續用藥。

　　■ 追蹤

　　涉事維C銀翹片主要在廣東賣

　　去年5月，深圳同安藥業有限公司曾因被檢出有8個批次的明膠空心膠囊、咳特靈膠囊因鉻超標被國家藥監局責令召回銷毀，也因涉嫌生產假藥被立案處罰。

　　在該公司官網所貼出的產品外觀圖中，有一款“維C銀翹片”產品與此次香港政府新聞網上提供的圖片基本一致。昨日，該公司副總經理梁明鑄說，其銷售地以廣東為主。由于不是處方藥，藥價1元。據《廣州日報》

　　中西藥復方制劑存高風險

　　已不再審批新品種，將逐漸淘汰

　　目前，我國合法合規生產維C銀翹片的企業，至少有上百家。但作為中西藥復方制劑，維C銀翹片確實比普通中成藥存在更高安全性風險。

　　易超量服用引高風險

　　2010年9月19日，國家食品藥品監督管理局發布的《藥品不良反應信息通報》，提醒醫務工作者、公眾關注中醫藥復方制劑維C銀翹片安全性問題。不久后，國家食藥監局要求維C銀翹片廠家修改說明書。

　　清華大學第一附屬醫院藥劑科主任魏建英也表示，嚴格說來，中成藥是不讓添加任何西藥成分的，而維C銀翹片包含了幾種西藥成分。但一般人都是將其當成中成藥使用，包括醫院也一般是放在中藥房。這就很容易因合并超量服用，增加風險。

　　不被國際藥品標準認可

　　中國非處方藥協會會長白慧良表示，中醫藥復方制劑是一個歷史遺留問題，目前，國家食藥監部門已不再審批新的中醫藥復方制劑；對于既往已批準注冊的中醫藥復方制劑，可通過“藥品（上市）五年后再（評價）注冊”等監管方式，逐漸淘汰。

　　據了解，我國現存至少百余種經審批的中醫藥復方制劑，但并不被國際藥品標準認可，身份尷尬。前溯至2011年，香港衛生署在市場監察中發現，“白云山”感冒清膠囊含有微量退熱止痛的西藥成分對乙酰氨基酚，判定其“中藥添加西藥成分”違反相關法規，采取召回行動。

　　白慧良坦言，絕大多數中醫藥復方制劑上市多年，療效確切，臨床副反應不多，因此，淘汰過程比較緩慢。