康泰乙肝疫苗致死謎團(tuán)待解 市場(chǎng)格局被打破

????????已被全線緊急叫停封存的深圳康泰生物制品股份有限公司（下稱“康泰生物”）的乙肝疫苗，正在等待一份官方出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

????????謎團(tuán)仍未解開。

????????已被全線緊急叫停封存的深圳康泰生物制品股份有限公司（下稱“康泰生物”）的乙肝疫苗，正在等待一份官方出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

????????12月23日下午2點(diǎn)鐘，距發(fā)布會(huì)開始時(shí)間還有半個(gè)小時(shí)，深圳疾控中心綜合大樓4樓一間十幾平方米的接待室里各路記者已經(jīng)嚴(yán)陣以待。下午2點(diǎn)半，深圳市疾控中心免疫規(guī)劃科主任張世英準(zhǔn)時(shí)出現(xiàn)在鏡頭前。

????????“龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院在嬰兒死亡后，起初也并未想到與疫苗有關(guān)聯(lián)，當(dāng)時(shí)的臨床診斷有兩個(gè)，分別是肺出血和窒息死亡。”張世英說。

????????他介紹，經(jīng)檢查，疫苗來源合法，接種單位和人員操作無過錯(cuò)。目前，事件仍處在尸檢階段。

????????謎團(tuán)待解

????????從11月至今，僅廣東省共報(bào)告4例疑似接種康泰生物重組乙型肝炎疫苗后死亡病例；加之此前湖南、四川的3例死亡病例，迄今為止，全國(guó)累計(jì)疑似與康泰生物乙肝疫苗相關(guān)聯(lián)的死亡病例已達(dá)7例。

????????12月20日，國(guó)家食藥監(jiān)總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合通知，要求暫停使用康泰生物生產(chǎn)的全部批次重組乙肝疫苗，但迄今為止，官方尚未有關(guān)于疫苗批次、流向的信息給出。

????????昨日，國(guó)家食藥監(jiān)總局向《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》表示，目前仍在調(diào)查階段，尚未有進(jìn)一步消息公布。

????????張世英表示，目前乙肝疫苗的生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)已經(jīng)非常成熟，已經(jīng)使用20余年了。“疫苗已經(jīng)引進(jìn)20余年，技術(shù)非常成熟。在運(yùn)輸環(huán)節(jié)，溫度超出控制范圍的話，最大的影響是會(huì)降低接種的效力，但是未有證據(jù)證明對(duì)安全性有影響。”

????????“事件原因國(guó)家有關(guān)部門正在組織專家進(jìn)一步調(diào)查。”深圳市藥監(jiān)局對(duì)此事回應(yīng)表示，現(xiàn)階段深圳市疾控中心已經(jīng)對(duì)康泰生物生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗的使用情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查，經(jīng)核查：深圳市疾控中心儲(chǔ)存疫苗的冷庫(kù)、運(yùn)輸疫苗的冷鏈車及冷庫(kù)冷鏈車的溫度記錄，均符合相關(guān)規(guī)定。

????????據(jù)中國(guó)目前實(shí)施的新生兒國(guó)家免疫規(guī)劃，乙肝疫苗是免費(fèi)且強(qiáng)制性接種的疫苗之一。但是由于接種疫苗可能會(huì)引發(fā)偶合反應(yīng)，新生兒在隱性疾病未明的情況下接種是否合適，存有爭(zhēng)議。

????????張世英則認(rèn)為，新生兒24小時(shí)之內(nèi)若不接種疫苗，會(huì)讓其暴露在病毒危險(xiǎn)之中。

????????“乙型肝炎疫苗全程免疫共需接種3針，免疫程序?yàn)?、1、6個(gè)月，出生后24小時(shí)內(nèi)接種首針乙肝疫苗，1個(gè)月和6個(gè)月接種第2及第3針乙肝疫苗。乙肝疫苗首針及時(shí)接種和全程接種是保證乙肝疫苗保護(hù)效果的關(guān)鍵。首針乙肝疫苗要求在出生后24小時(shí)內(nèi)接種，且越早越好。”中國(guó)工程院莊輝院士此前就此話題接受本報(bào)采訪時(shí)曾說。

????????“對(duì)該疫苗所含任何成分，包括輔料、甲醛以及抗生素過敏者；患有急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者；妊娠期婦女；患未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病的人群都是要謹(jǐn)慎使用乙肝疫苗的。”他表示。

????????格局打破

????????“尸檢從20日下午開始，包括兩個(gè)階段：對(duì)尸體進(jìn)行解剖，明確死亡的原因；異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組界定疫苗與嬰兒死亡的關(guān)系。這個(gè)過程大概會(huì)持續(xù)一個(gè)月到40天，但結(jié)果可能會(huì)提前出來。”張世英說。

????????康泰生物突然之間留下的空白，迅速被它的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手補(bǔ)上。

????????“天壇生物的乙肝疫苗已經(jīng)緊急調(diào)配進(jìn)了廣東，之前廣東全省用的都是康泰生物，暫停之后只能緊急增補(bǔ)。”昨日，有接近天壇生物的權(quán)威人士告訴本報(bào)記者。

????????當(dāng)日，A股市場(chǎng)上包括華北制藥（600812.SH）、天壇生物（600161.SH）、安科生物（300009.SZ）等7只乙肝疫苗股被拉至漲停。

????????按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，國(guó)家提供的免費(fèi)疫苗由省級(jí)統(tǒng)一采購(gòu)，逐級(jí)供應(yīng)。

????????“1992年乙肝疫苗被列入國(guó)家計(jì)劃免疫，由國(guó)家埋單后，市場(chǎng)基本上就被一類免費(fèi)疫苗壟斷，在很多地區(qū)，即便大家財(cái)力足夠，但因?yàn)槭菄?guó)家付費(fèi)，絕大多數(shù)人也都還是會(huì)選擇免費(fèi)的國(guó)家供應(yīng)疫苗。”前述權(quán)威人士對(duì)本報(bào)表示。

????????公開信息顯示，現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)乙肝疫苗有5μg、10μg、20μg、60μg四個(gè)規(guī)格，其中前3個(gè)規(guī)格列入免疫計(jì)劃范疇，而60μg規(guī)格為康泰生物獨(dú)家，用于對(duì)一般劑量無效人群。

????????按照每年2000萬新生兒計(jì)算，加之成人補(bǔ)種市場(chǎng)，保守估計(jì)，每年對(duì)乙肝疫苗的需求量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出2億瓶。

????????康泰生物常務(wù)副總經(jīng)理張建三此前在接受媒體采訪時(shí)曾表示，目前康泰生物每年可以生產(chǎn)銷售1000萬人份（三劑）的乙肝疫苗，免費(fèi)疫苗的價(jià)格在每人份6元~8元左右——他表示，國(guó)內(nèi)免費(fèi)乙肝疫苗多年以來幾乎一直被康泰生物和北京天壇生物兩家公司包攬，在最頂峰的時(shí)候，康泰生物曾占據(jù)70%的市場(chǎng)份額。

????????此外，包括漢信生物、華蘭生物、華北制藥等多家公司也都將這一領(lǐng)域作為重點(diǎn)研究方向。

????????“乙肝一類疫苗的市場(chǎng)之前已經(jīng)比較穩(wěn)定，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)每年的需求是穩(wěn)定的，因此國(guó)家批簽發(fā)的放行也一直很謹(jǐn)慎，大家的格局比較固定，競(jìng)爭(zhēng)主要在‘有價(jià)’的二類疫苗市場(chǎng)。”前述人士表示。