海南將建監管平臺強化藥品生產質量風險管理

海口網　http://m.yinhu3.com　時間：2014-05-20 18:54

　　為強化藥品生產質量風險監管，海南省食品藥品監管局今年每季度對藥品生產企業實施質量風險情況進行通報，加大監管力度，確保企業將藥品生產質量風險降到最低水平。5月20日，記者獲悉，海南省食藥監局下一步還將建立藥品安全監管平臺，逐步實現藥品生產質量風險預警常態化。

　　海南省食品藥品監督管理局自2012年9月起推行藥品生產質量風險分析報告制度，要求藥品生產企業嚴格上報質量風險分析報告情況，企業暫停生產或未召開風險分析會的必須書面說明，對藥監部門檢查發現問題的整改應納入風險分析上報范圍，沒有發現質量風險的也要實施零報告。通過總結分析點評企業上報質量風險分析報告情況，及時掌握企業通過新修訂藥品GMP認證嚴重缺陷和主要缺陷的情況，推動企業自查風險水平和防范能力提升。該制度實施以來，全省企業共查找分析質量高風險問題201個，及時消除質量安全隱患,強化藥品生產企業質量風險意識，有效提升藥品質量風險控制能力。

　　今年第一季度，海南省食藥監局通報了全省共有67家企業上報質量風險分析報告表，其中每月按時報送有36家，部分報送有31家，因改造停產有5家，沒有填報有3家企業。已通過無菌藥品新修訂GMP認證的30家企業，上報質量風險分析報告率為100%。其中有14家企業上報高風險點30個。風險點類型有：質量體系方面有粉針生產設備驗證管理；人員管理方面有新進員工生產、管理培訓風險；設施設備方面有壓差出現異常，藥品裝量差異；物料管理方面有新增原料藥供應商審計，藥品說明書印制管理；生產管理方面有分裝間內滅菌原料桶未置于層流保護，生產記錄未及時簽名等。以上問題均已及時糾正。

　　據了解，下一步，該局繼續實施藥品生產企業質量風險分析報告制度。并將建立藥品安全監管平臺，使企業可在網上申報，逐步實現藥品生產質量風險預警的科學化、規范化、常態化。

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[來源：南海網] [作者：劉麥陳定勝] [編輯：楊雨霞]

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