15支問題注射液在海南已售出使用 暫未收到不良反應(yīng)報(bào)告

　　有媒體報(bào)道稱，江蘇蘇中藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的生脈注射液在廣東省發(fā)生不良事件，個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。經(jīng)查，江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的涉事批次生脈注射液批號為14081413，2014年8月14日生產(chǎn)，有效期至2016年8月13日，總計(jì)37638支，其中銷往海南的有15支。

　　4月25日下午，記者從海南省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，海南某醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買了江蘇蘇中藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的生脈注射液5盒共15支，藥品已經(jīng)售出使用，但海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心目前沒有收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告。

　　此前消息：江蘇蘇中藥業(yè)3萬多支問題"生脈注射液"流入海南等9省區(qū)

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　　微博截圖

　　近日，江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的生脈注射液在廣東省發(fā)生不良事件，個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。經(jīng)廣東省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該批次藥品熱原不符合規(guī)定。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局已采取對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查、監(jiān)督企業(yè)暫停該品種生產(chǎn)和銷售、召回問題批次藥品、徹查藥品質(zhì)量問題原因等措施。同時(shí)，組織對該企業(yè)同一生產(chǎn)周期相關(guān)批次藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，擴(kuò)大風(fēng)險(xiǎn)評估范圍，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處置。

　　經(jīng)查，江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的涉事批次生脈注射液批號為14081413，2014年8月14日生產(chǎn)，有效期至2016年8月13日，總計(jì)37638支。共銷往江蘇(2400支)、浙江(13788支)、安徽(12支)、福建(12支)、山東(417支)、廣東(9954支)、海南(15支)、四川(7200支)、新疆(3840支)等9省(區(qū))。

　　為保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局在做好上述工作的基礎(chǔ)上，監(jiān)督企業(yè)采取有效措施，確保問題藥品全部召回，并監(jiān)督銷毀;監(jiān)督企業(yè)徹查藥品質(zhì)量問題原因，針對查明的原因進(jìn)行整改，在未查明原因、未整改到位之前不得恢復(fù)生產(chǎn)，恢復(fù)生產(chǎn)需報(bào)總局備案;對企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法立案查處。問題藥品流入地的省(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門要密切關(guān)注藥品流通使用情況，并監(jiān)督相關(guān)企業(yè)配合召回問題藥品。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告。

　　總局要求地方各級食品藥品監(jiān)管部門必須以對人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，全面履行監(jiān)督責(zé)任，對藥品質(zhì)量問題絕不放過，對違法違規(guī)企業(yè)絕不手軟。藥品生產(chǎn)企業(yè)要吸取這一事件的教訓(xùn)，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，切實(shí)承擔(dān)起藥品安全主體責(zé)任。

　　盤點(diǎn)：近兩年出現(xiàn)哪些問題“注射液”？

　　時(shí)間：2015年2月

　　地點(diǎn)：山東

　　現(xiàn)象：注射液含類似毛發(fā)狀異物

　　通告稱，長春市一診所日前發(fā)現(xiàn)山東齊都藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液有類似毛發(fā)狀異物，事發(fā)后涉事產(chǎn)品被該公司業(yè)務(wù)員銷毀，但有關(guān)證據(jù)證明涉事產(chǎn)品確實(shí)存在上述問題，山東齊都藥業(yè)有限公司承認(rèn)以上事實(shí)。

　　時(shí)間：2014年8月

　　地點(diǎn)：湖北

　　現(xiàn)象：連續(xù)出現(xiàn)23例發(fā)熱、過敏等嚴(yán)重不良反應(yīng)

　　2014年8月12日國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到報(bào)告，反映湖北同濟(jì)奔達(dá)鄂北制藥有限公司生產(chǎn)的核黃素磷酸鈉注射液(批號：201311081)在浙江省連續(xù)出現(xiàn)23例發(fā)熱、過敏等嚴(yán)重不良反應(yīng)。經(jīng)寧波市藥檢所檢驗(yàn)，該批藥品的“無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素和可見異物”項(xiàng)不符合規(guī)定。

　　時(shí)間：2014年12月

　　地點(diǎn)：安徽

　　現(xiàn)象：患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀

　　經(jīng)查，2014年下半年在河南省也有個(gè)別患者使用該企業(yè)生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱的病例報(bào)告。經(jīng)檢驗(yàn)，批號為131228的藥品“可見異物”項(xiàng)不符合規(guī)定。此外，2012年和2013年，該企業(yè)生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液分別各出現(xiàn)一起類似不良事件。

　　時(shí)間：2013年12月

　　地點(diǎn)：四川

　　現(xiàn)象：患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)

　　8月以來，四川升和藥業(yè)生產(chǎn)的部分批次丹參注射液在多個(gè)省份，致多名患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良事件。目前，企業(yè)已全面停產(chǎn)并深入查找原因。