馬應龍稱復方甘草口服溶液符合國標 已啟動召回

　　據媒體報道，美國食品藥品監督管理局近日(FDA)發布警示消息稱，馬應龍藥業集團生產的復方甘草口服溶液，英文說明中未列明藥品中含有嗎啡。FDA認為，如果吃了這種止咳糖漿，對嗎啡過敏的消費者可能會產生嚴重的過敏反應。FDA建議消費者：如果已買該糖漿，請不要服用。

　　1月26日，《證券日報》記者致電馬應龍公司相關人士，其向記者表示，公司生產的產品質量符合國家相關標準。此外，在美銷售的復方甘草口服溶液的數量并不多，大約有7000瓶，出廠價格在2元左右。公司的分銷商將其帶到當地，目前已啟動召回。

　　對于此事，北京鼎臣醫藥咨詢負責人史立臣向本報記者表示，這也顯示了不同國家對藥物監管制度的不同，中國的制藥企業在走出國門時，需要仔細研讀相關國家的有關法規和規定，并對相關說明等進行調整，避免走彎路。

　　已經啟動召回

　　《證券日報》記者在國家食藥監總局網站上查詢到，國內生產復方甘草口服溶液的企業超過30多家。據馬應龍2014年年報，復方甘草口服溶液是公司的七大產品之一，具有鎮咳、祛痰的作用，主治一般性咳嗽及上呼吸道感染性咳嗽，并被列入國家基藥目錄。

　　昨日，馬應龍公司人士在接受《證券日報》采訪時介紹，公司生產的復方甘草口服溶液由美國邁思特藥業有限公司負責產品在美國登記備案并進口銷售。2003年邁思特藥業向FDA登記備案復方甘草口服溶液（時名復方甘草合劑），并獲NDC（美國國家藥品文號National Drug Code）號為68511-460-01。公司在詢問邁思特藥業后獲知，近期美國FDA通知邁思特藥業復方甘草口服溶液含有嗎啡，并且嗎啡沒有出現在產品英文標簽中，告知其嗎啡屬于嚴格管控范圍，要求邁思特藥業立即召回產品。目前邁思特藥業已經在FDA網站上公布召回信息，通知下游客戶實施召回。

　　此外，馬應龍還介紹，復方甘草口服溶液現行質量標準收載于《中國藥典》（2015年版）二部，本品為復方制劑，其組份為：每10ml中含甘草流浸膏1.2ml、復方樟腦酊1.8ml、甘油1.2ml、愈創甘油醚0.05g、濃氨溶液適量。適應癥為：用于上呼吸道感染、支氣管炎和感冒時所產生的咳嗽及咳痰不爽。禁忌包括：孕婦及哺乳期婦女禁用；對本品過敏者禁用；對乙醇（酒精）過敏者禁用。兒童用藥注意事項包括：兒童用量請咨詢醫師或藥師；兒童必須在成人監護下使用。

　　根據《中國藥典》（2015年版）二部規定，復方樟腦酊的主要成份為：每1000ml含樟腦3克、阿片酊50ml、八角茴香油3ml，其中阿片酊中含有約1%的嗎啡成份，為較常使用的中樞鎮咳類藥物。

　　“公司復方甘草口服溶液嚴格按國家藥政監管規定和質量標準進行生產，并嚴格控制質量，產品檢測合格后方上市銷售，該產品多年來市場抽檢合格率均保持100%。”馬應龍表示。

　　此外，馬應龍還介紹，2004年北京大學中國藥物依賴性研究所在復方甘草合劑改方研究時完成了實驗研究，并出具了《復方甘草合劑有效性與安全性的綜合評價意見》，結論是“調整后的處方增加復方樟腦酊的含量和新增愈創甘油醚，鎮咳與祛痰作用確實比原處方好；調整后的處方雖然增加致依賴性物質的含量，但產生身體依賴性的潛力很小，臨床應用是安全的；愈創甘油醚不影響復方甘草合劑液用藥的安全性。”

　　對業績影響較小

　　“復方甘草口服溶液2013年至2014年都未在美國進行銷售。公司是從2015年開始才通過分銷商在美國銷售復方甘草口服溶液，該產品的出口總量約為7000瓶，產品規格為100ml/瓶，出廠價約為2元/瓶，獲得的銷售收入約為1.4萬元。”馬應龍上述公司人士向《證券日報》記者介紹，出現這樣的事情也是由于中美兩國對相關藥品說明不同的監管制度造成的。

　　“公司產品符合國家標準，復方甘草口服溶液占公司的業績比重較小，不會對公司業績產生較大影響。”馬應龍上述公司人士向記者表示。

　　數據顯示，馬應龍公司2013年復方甘草口服溶液銷售收入為3621.2萬元，占公司當年營業總收入的2.26%，產生的凈利潤為88.5萬元，占公司當年凈利潤的0.47%；2014年復方甘草口服溶液銷售收入為3239.95萬元，占公司當年營業總收入的2%，產生的凈利潤119.21萬元，占公司當年凈利潤的0.59%。

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