“問題氣體致盲”再引關注：事發10個月原因仍不明

　　中新網北京4月15日電近期，在媒體的集中關注下，去年發生的一起“醫用問題氣體致盲”事件再度引發輿論聚焦。雖然，新聞媒體集中報道，相關醫院發出聲明，涉事企業出面道歉，但是，事發10個月后，導致藥物發生變化的具體原因仍然沒有權威答案。

　　北醫三院回應“問題氣體致盲”

　　——診療行為符合規范 部分患者得到醫院先行賠付

　　針對媒體持續報道的“問題氣體致盲”事件，作為涉事醫院之一的北京大學第三醫院(以下簡稱北醫三院)在4月14日晚間終于就此事發出聲明。

　　聲明的內容包括，北醫三院使用該批次氣體的59名患者中，45位患者出現不同程度的視網膜損害。經治療只有少部分患者視力有所恢復，大部分患者視力損害嚴重。今年2月起，部分患者已得到先行賠付，目前醫院正在進行訴訟，追究不合格產品生產廠家的主體責任。

　　聲明還指出，經排查，該院診療行為符合規范，氣體購置、使用環節均符合相關規定，手續齊備。并且，該院采購的天津晶明新技術開發有限公司生產的氣體，為國內唯一獲得注冊證的眼用全氟丙烷氣體。

　　一周前，作為該事件另一涉事醫院，南通大學附屬醫院已在4月8日就此事發表情況通報。通報稱，涉事產品主要適用于玻璃體切割、視網膜脫離等眼科手術。該院出現不良反應的，是2015年6月5日至6月29日期間實施眼底手術的26名患者。

　　通報還稱，目前，已有一名發生不良反應的患者向南通市崇川區人民法院提起訴訟，上述醫院也向法院對天津晶明提起訴訟，法院已經凍結了該公司的資金賬戶及實施財產保全。

　　南通大學附屬醫院還稱，醫院雖然也是受害者，但以患者權益為重，不回避矛盾。“我院對于患者遭遇的不幸深感痛心，積極補救和追蹤病人復查。”

　　另據媒體報道，4月14日，國家衛計委新聞發言人也就該事件向媒體回應稱：國家衛計委相關部門已經關注到此事，目前正在對事件開會研究中。

　　事發10個月前

　　——江蘇、北京曝“問題氣體致盲”事件

　　根據中新網記者的查閱，眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件被發現后，國家衛計委曾于去年10月23日公開通報這一事件的處理進展。這也是目前可查詢到的還原此事件較權威的資料。

　　這份由國家衛計委辦公廳發布的通報顯示，2015年6月，天津晶明新技術開發有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體在北京、江蘇兩地發生可疑群體不良事件，食品藥品監管總局和國家衛計委先后印發通知，要求各地停止使用該公司生產的眼用全氟丙烷氣體。

　　據上述醫院通報，2015年6月，有26名患者在江蘇南通大學附屬醫院因為使用問題眼用全氟丙烷氣體導致部分患者單眼致盲事件。當月，北醫三院眼科專家在術后患者復診過程中也發現部分患者眼部出現不應有的炎癥反應，經專家會診，懷疑全氟丙烷(C3F8)氣體存在質量問題。

　　召回與調查

　　——涉事企業召回“問題氣體”8632盒

　　中新網記者注意到，去年7月8日，國家食藥監總局辦公廳曾就此事向各省份食品藥品監督管理局發布通知，要求各地食品藥品監管部門做好該產品的召回和調查工作，及時上報可疑不良事件。

　　這份通知顯示，國家食品藥品監督管理總局決定立即暫停銷售和使用天津晶明新技術開發有限公司生產的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體。請各地食品藥品監管部門立即通知本行政區域內相關經營企業和使用單位，配合做好該產品的召回和調查工作。

　　去年7月30日，國家食藥監總局辦公廳再度就此事件后續處置情況進行通報。通報稱，目前，天津晶明新技術開發有限公司已完成對2015年生產的兩個批次共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產品已全部得到控制。

　　沒收與處罰

　　——涉事企業被罰518萬余元

　　根據國家衛計委去年10月23日的通報，當年10月12日，天津市濱海新區市場和質量監督管理局已對天津晶明新技術開發有限公司作出沒收違法生產的眼用全氟丙烷氣體并處以罰款的行政處罰。

　　國家衛計委還要求各級衛生計生行政部門要將上述情況通報轄區內有關醫療機構，指導醫療機構繼續為該不良事件造成損害的患者做好救治工作，依法妥善處理后續問題。

　　天津市濱海新區市場監管局醫療器械監管處副處長王云田近日接受媒體采訪時介紹，2015年9月30日，天津市濱海新區市場監管局決定對涉事企業作出處罰，一是沒收企業生產的全部全氟丙烷氣體，二是對該企業處以全部貨值7.5倍的罰款，共計罰款518萬余元。

　　“醫用氣體”為何出問題？

　　——目前企業仍未查出導致藥物發生變化原因

　　根據報道，2015年7月5日開始，涉事企業對上述兩個批次未使用的全氟丙烷氣體產品陸陸續續召回到企業進行封存，等待相關部門的處理。同時企業開始對不良事件產生的原因進行分析。

　　根據天津晶明新技術開發有限公司法人代表徐軼群的介紹，排除在運輸途中會不會受到輻射，或者其它外界影響導致產品發生變化，目前企業并沒有找到確切原因。

　　“如果從含量這塊說，懷疑是不是中間有破損，或者其它方面導致的說不明的雜質。確實來講，從目前我們的專業能力以及我們的檢測手段的話，確實是沒有發現異常或者找到原因。”徐軼群說。

　　徐軼群稱，2015年7月2日下午，該企業就按照質量管理標準對所有相關批次進行檢測，檢測的結果是符合標準規定的。

　　不過，天津市濱海新區市場監管局醫療器械監管處副處長王云田稱，經抽樣檢驗，部分產品中有兩項不合格，一是氣體含量，一是皮內反應。

　　遲來的道歉

　　——事發10個月后，涉事企業稱“很痛心”

　　事發至今已有10個月，此事經媒體報道后，涉事企業負責人向公眾進行道歉。

　　上述天津晶明新技術開發有限公司法人代表徐軼群對媒體表示，這件事我們沒有回應的主要原因有兩方面，一是企業在查原因，二是不希望給患者的整個治療帶來更大壓力。

　　“整個事情，所有事情的相應處理其實都是公開的，所有事情都可以到相關機構門戶網站去查詢，所以我們沒有發聲，主要原因也是希望這個事情能夠讓醫院和患者有一個好的溝通和交流，盡快把患者醫治好，然后我們再啟動下一步最后的處理。”徐軼群說。

　　徐軼群表示，希望法院盡快給一個賠償和裁決。“整個事情出現以后，不管是什么原因，我們做為企業，包括我個人，對整個事件感到非常痛心。本著對患者負責、對社會負責，包括對產品負責，我們還是要保持一個最真誠的歉意。確實我們有些方面工作沒有做好，我們感到很痛心，很抱歉。”(完)

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