6種醫療器械被通報 不合格產品未涉及到海南企業

　　5月4日，國家食藥監總局公布了(2016年第2期，總第10期)(2016年第93號)高電位治療設備、醫用防護口罩、手術衣、一次性使用無菌陰道擴張器等6個品種313批(臺)產品的質量監督抽驗情況，不合格產品34批次。記者從海南省食藥監局獲悉，不合格產品未涉及到我省企業。

　　據介紹，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食藥監總局組織對高電位治療設備、醫用防護口罩、手術衣等6個品種313批(臺)的產品進行了質量監督抽驗。其中不合格產品主要包括被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及6家醫療器械生產企業的2個品種6批(臺)。

　　涉及的生產企業及產品有濟南奧爾尼醫療器械有限公司生產的高壓電位治療儀等25家醫療器械生產企業的6個品種28批(臺)不符合標準規定；北京偉力新世紀科技發展有限公司生產的低頻脈沖治療儀等6家醫療器械生產企業的2個品種6批(臺)標識標簽、說明書等項目不符合標準規定。

　　對上述抽驗中發現的不符合標準規定產品，國家食藥監總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及國家食藥監總局《關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》，對相關企業進行調查處理，對構成犯罪的依法追究刑事責任。記者從海南省食藥藍局獲悉，國家食藥監總局此次醫療器械質量公告不合格產品未涉及到海南省企業。

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