藥品審批改革或致行業(yè)洗牌 海南制藥業(yè)迎“刮骨療毒”

　　“十三五”開局之年，海南制藥行業(yè)籠罩在一場“淘汰賽”帶來的生存壓力之中。

　　為提升制藥行業(yè)整體水平，保證藥品安全性和有效性，自去年下半年以來，我國陸續(xù)發(fā)布一系列相關文件，推進藥品審評審批制度改革，同時明確在醫(yī)改試點省份推廣“兩票制”，優(yōu)化藥品購銷秩序，壓縮流通環(huán)節(jié)。

　　業(yè)內(nèi)人士認為，一系列“猛藥”對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售提出了新要求，勢必引發(fā)整個制藥行業(yè)洗牌。

　　政策推動全產(chǎn)業(yè)鏈調(diào)整

　　2015年8月9日，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確提高藥品審批標準、推進仿制藥質量一致性評價等12項具體任務。今年2月，國務院辦公廳印發(fā)《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，其中要求凡在2007年10月1日前批準上市的、列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價。

　　“通過改革，藥品創(chuàng)新、產(chǎn)品質量和療效將上新臺階，質量和療效達不到要求的產(chǎn)品將被擠出市場。”省食藥監(jiān)局有關負責人表示，國家提高藥品審批標準，推進仿制藥質量一致性評價，對藥品增量、存量提出了新要求。

　　在從產(chǎn)業(yè)源頭推動制藥產(chǎn)業(yè)升級的同時，今年4月，國務院發(fā)文明確綜合醫(yī)改試點省份推行的“兩票制，從產(chǎn)業(yè)末端對制藥企業(yè)發(fā)展提出新挑戰(zhàn)。所謂“兩票制”，即要求藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票。

　　“海南很多制藥企業(yè)沒有獨立完整的推廣隊伍，實行‘兩票制’以后，一些制藥企業(yè)需對原有的商業(yè)結構和對經(jīng)銷企業(yè)的選擇進行大調(diào)整。”省工信廳消費品工業(yè)處負責人指出。

　　“一致性評價”沖擊中小藥企

　　省食藥監(jiān)局提供的數(shù)據(jù)顯示，按照政策要求，我省需要在2018年底前完成仿制藥質量和療效一致性評價，共涉及46家企業(yè)237個品種，其中約1/3的品種平常未正常生產(chǎn)。

　　一些業(yè)內(nèi)人士表示，我國有的仿制藥雖然能達到藥品注冊的質量標準，但是療效與原研藥相比差很多。開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，要求已經(jīng)批準上市的仿制藥品，要在質量和療效上與原研藥品能夠一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。

　　海南一些制藥企業(yè)透露，目前國內(nèi)單個品種藥物的一致性評價市場報價至少需300萬元-500萬元，高難度的甚至需要600萬元-1000萬元。高昂的評價成本，給一些中小企業(yè)發(fā)展帶來資金壓力，仿制藥產(chǎn)業(yè)將經(jīng)歷一輪重新洗牌。

　　省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會長、海南皇隆制藥股份有限公司董事長陳益智表示，在改革中，一部分實力不強、質量管控不過關的中小藥企將遭到淘汰，注重產(chǎn)品質量和研發(fā)能力的企業(yè)將從中受益。

　　“未來海南制藥企業(yè)需更加注重創(chuàng)新。”海南海藥總經(jīng)理任榮波說。

　　創(chuàng)新發(fā)展復合型人才需求大

　　面對政策變化，海南一些企業(yè)已開始著手進行仿制藥質量和療效一致性評價、優(yōu)化流通環(huán)節(jié)等。海南皇隆制藥正在開展兩個品種藥品的一致性評價工作，同時積極擴充銷售隊伍；海南林恒制藥準備收購一家實力雄厚的藥物研究所，充實研發(fā)力量。

　　“解決好資金、新藥研發(fā)等問題的海南制藥行業(yè)有望獲得更大的發(fā)展。”海南林恒制藥董事長林尤仁感慨道。

　　省工信廳消費品工業(yè)處負責人介紹，“由于自身條件發(fā)展限制，隨著監(jiān)管政策的不斷創(chuàng)新，海南企業(yè)對創(chuàng)新研發(fā)、生產(chǎn)質量管理和營銷模式創(chuàng)新專門人才和復合型人才的需求將更強烈。”

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