142名備孕女子在海南和京醫(yī)院打黃體酮 打出硬塊

　　今年4月19日，試管嬰移植成功的小麗剛沉浸在準媽媽的喜悅中，孩子就停止發(fā)育。最終她只能放棄。一個月后，小麗注射黃體酮的部位出現紅腫硬塊。她還發(fā)現，跟她一樣在海南和京生殖醫(yī)院(以下簡稱“海南和京醫(yī)院”)接受試管嬰移植的備孕女子中，也有很多人出現了和她一樣的癥狀。

　　在小麗(化名)等100多名患者的“黃體酮維權群”微信群中，大家懷疑醫(yī)院使用的廣州白云山明興制藥有限公司生產的黃體酮注射液有問題。對此，院方認為，可能是針劑吸收不好引起的不良反應；廠家則表示，涉事針劑檢測沒問題，涉事醫(yī)院可能存在超劑量使用的情況。

　　患者哭訴

　　更換注射液后肚里寶寶沒了

　　小麗介紹，她去年底到海南和京醫(yī)院接受試管嬰移植，注射促排卵針。今年春節(jié)后，也就是3月2日開始移植，同時注射黃體酮。“當時我注射的是浙江一個廠家生產的黃體酮注射液，半個月后，經抽血檢測確定我懷孕了。”沒多久，海南和京醫(yī)院就給她更換了廣州白云山明興制藥有限公司生產的黃體酮注射液。小麗說，剛換注射液時，感覺針水很難打進去，臀部有癢腫的感覺。

　　“院方說浙江廠家的黃體酮注射液沒有了。”小麗告訴記者，注射了廣州廠家的黃體酮后5天，她到醫(yī)院抽血檢查時發(fā)現，體內黃體酮下降，原先懷孕伴有的嘔吐等反應沒了，醫(yī)生又繼續(xù)給她開了兩次廣州廠家的黃體酮。

　　小麗說，她注射這些劑量的黃體酮后，在做B超等檢查時被告知黃體酮還是有所下降，寶寶發(fā)育緩慢。“醫(yī)生還是繼續(xù)開廣州廠家的注射液。”小麗說，最后一次檢查，黃體酮指數下降得很厲害，肚子里的寶寶也停止發(fā)育了。

　　4月19日，傷心失望的小麗只能做人流。一個月后，注射針劑的位置出現紅腫、硬塊，硬塊慢慢擴大到大腿。“由于時間長了，醫(yī)生說穿刺拔罐都很難處理，我現在也不知道該怎么辦。”

　　調查了解

　　百余人用注射液有不良反應

　　在采訪過程中記者發(fā)現，像小麗這樣出現不良反應的患者還有不少。一位女士把記者拉進名為“黃體酮維權群”的微信群，群里成員120多人，都是近期在海南和京醫(yī)院接受試管嬰移植并出現不適癥狀的患者，大家同樣都注射了廣州廠家的黃體酮。該微信群不時有新成員加入。成員們發(fā)的照片觸目驚心：照片上多是出現紅腫甚至潰爛的部位。記者隨機聯系了其中兩名患者。

　　李雪(化名)：3月20日開始接受試管嬰移植，4月18日起注射廣州廠家的黃體酮。“注射沒多久，注射的部位就出現硬塊。”她6月底停止注射后，硬塊的位置分出多個硬塊，還伴有紅腫疼痛的癥狀。現在李雪最擔心的是，她已懷孕兩個月，不知道針水會不會對寶寶有影響。

　　阿花(化名)：今年4月23日在海南和京醫(yī)院接受試管嬰移植，并開始使用廣州廠家的黃體酮注射液，直到5月7日。“5月底，我的臀部注射位置出現紅腫脹痛癥狀，腳還發(fā)麻疼痛。”注射針劑的位置用手壓明顯感覺到硬硬的。花了4萬多元，沒想到發(fā)生了這樣的事，阿花擔心針劑還會在體內引起其他不良反應。

　　和京醫(yī)院可能是針劑吸收不好導致

　　在一名患者提供的藥品包裝上，記者看到，這是一款由廣州白云山明興制藥有限公司在2016年1月28號生產的黃體酮注射液，批次為150909。導致患者出現不良反應的原因是否與該黃體酮注射液有關？記者找到了海南和京醫(yī)院李院長。

　　“我們醫(yī)院用黃體酮10多年了，頭一次出現這么多人出現異常的情況。”李院長說，醫(yī)院先前都是使用浙江一個廠家的黃體酮注射液，今年3月底，浙江廠家的黃體酮缺貨，經推薦，他們從兩家公司進購了廣州這家公司生產的黃體酮。“我們的患者住地分散，有的在醫(yī)院注射，有的帶回家注射。”李院長說，一開始并未接到患者出現不良反應的情況，一直到6月初，一名患者在醫(yī)院的“患者微信群”內反映注射藥劑的位置腫痛，隨后又有幾名患者也反饋這一情況。

　　“主任醫(yī)師得知這一情況后向我匯報并開始對患者回訪，結果發(fā)現多數患者都有類似癥狀。”李院長說，一開始他認為是針劑的不良反應，但隨著統計人數的上升，存在異常癥狀的病人達到142名，個別需要治療的10多名。李院長懷疑該針劑存在問題，緊急調用先前使用的浙江廠家的黃體酮，6月18日停止廣州廠家的針劑使用，并與廠家聯系。“7月5日，廠家向我們反饋檢測報告，各項指標都合格。”李院長告訴記者，患者出現異常癥狀，而廠家堅稱藥品沒問題，7月12日，他向海南省藥品不良反應監(jiān)測中心和海南省衛(wèi)計委反映，食藥監(jiān)部門已對涉事批次針劑進行抽樣檢驗。

　　李院長說，經初步調查，藥劑用了4049盒共4萬支，出現癥狀的都是使用了160111和160206兩個批次的患者，共計3400盒。他認為，應該是針劑吸收不完全，對注射局部組織產生刺激引起反應性炎癥出現的不良反應。“正常的藥不可能兩個月吸收不了。”李院長說。

　　據了解，由于黃體酮屬于油性注射液，人體吸收不好的情況時有發(fā)生，該院已通知患者免費治療，但效果不好，部分反應嚴重的患者出現了紅腫、潰爛的癥狀。之后醫(yī)院采取了穿刺拔罐的辦法。

　　“有的患者愿意接受治療，一部分患者情緒激動拒絕治療。”針對患者流產的情況，李院長表示，目前還沒有結論證實使用該針劑會導致流產。

　　針劑廠家

　　懷疑涉事醫(yī)院超劑量使用

　　針對海南和京醫(yī)院反映的情況，今年7月初，廣州白云山明興制藥有限公司質量管理部發(fā)布了一份《關于黃體酮注射液的情況說明》：公司組織自查相關產品的生產檢驗全過程，并復檢相關產品的留樣，結果顯示該批次產品生產過程符合要求，生產批記錄完整，未見異常情況。在該情況說明中還說明：“在臨床使用該產品時，有些患者使用周期較長，注射劑量越大，越容易形成硬結，此類問題在產品說明書中‘不良反應’等項目中有詳細描述……”

　　15日，記者聯系了廣州白云山明興制藥有限公司銷售部的吳經理。吳經理介紹，他們的原料采購、藥品生產各個環(huán)節(jié)都是經過嚴格檢驗的，每個批次針劑都有相應的質檢報告，并且也未收到其他地區(qū)有不良反應的報告。

　　吳經理說，公司懷疑海南和京醫(yī)院在使用藥品上沒有按照相關規(guī)定。醫(yī)院稱之前用了另一個廠家的針劑未出現問題，從針劑的特性看，他們生產的黃體酮注射液與醫(yī)院先前使用的另一廠家的是不同的。

　　“我們的黃體酮注射液內有‘苯甲醛’，是一種鎮(zhèn)痛劑，用藥指南說明要深入打到肌肉內。”吳經理說，他們的針劑一次使用20毫克，剛注射完時是有點麻的感覺，注射后后期護理很重要，這也是與其他廠家的不同之處。經他了解，海南和京醫(yī)院使用他們的針劑涉嫌超劑量使用，但是否真的存在這樣的行為還需要相關部門進一步調查。

　　監(jiān)管部門

　　針劑抽檢結果需要等兩周

　　7月12日，海南省藥品不良反應監(jiān)測中心在得知這一情況后十分重視，聯合省食品藥品稽查局對海南京和醫(yī)院所使用的廣州白云山明興制藥有限公司生產的黃體酮注射液抽樣，送到海南省藥品檢測所檢測。該中心主任黎運達介紹，黃體酮是由卵巢黃體分泌的一種天然孕激素，在體內對雌激素激發(fā)過的子宮內膜有顯著形態(tài)學影響，為維持妊娠所必需。“黃體酮是從肌肉注射的，輔料中含大豆油，油脂吸收較慢，如果注射量大就更難吸收。”黎運達告訴記者，針劑是否合格需要進一步檢測。要進行無菌培養(yǎng)觀察，需要14天時間才能出結果。目前已上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　媒體將繼續(xù)關注此事進展。

?

?

相關鏈接：

?