中國擬規定：可對進口藥材的生產現場進行境外檢查

　　據國務院法制辦網站消息，由國家食藥監總局起草的《進口藥材管理辦法(修訂稿)》今日起公開征求意見。修訂稿中規定，藥材必須從允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口；口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門根據需要，可以對進口藥材的生產現場進行境外檢查。

　　修訂稿規定，藥材必須從允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口。允許藥材進口的邊境口岸，只能進口該口岸周邊國家或者地區所產藥材。

　　關于藥材進口的申請和審批，修訂稿規定，進口藥材申請人，應當是中國境內取得《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的中藥生產企業或者藥品經營企業。藥品經營企業經營范圍應含有中藥材或中藥飲片。

　　國家食品藥品監督管理總局授權口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門對首次進口藥材實施進口審批。口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構收到檢驗樣品和相關資料后，應當在30日內完成樣品檢驗。

　　在進口藥材報關與口岸檢驗方面，修訂稿規定，凡中國藥典現行版收載的品種，其檢驗標準應當執行中國藥典現行版標準；中國藥典現行版未收載的品種，其檢驗標準應當執行進口藥材標準；中國藥典現行版、進口藥材標準均未收載的品種，其檢驗標準應當執行部頒藥材標準等其他藥材國家標準。?

　　對檢驗不符合標準規定的進口藥材，口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理部門應當在收到檢驗報告書后立即采取查封、扣押的行政強制措施。

　　在監督管理方面，修訂稿明確，口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門根據需要，可以對進口藥材的生產現場進行境外檢查。

　　進口藥材在上市流通前，應當經口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構或者國家食品藥品監督管理總局確定的食品藥品檢驗機構抽樣檢驗，檢驗合格后方可上市流通。

　　同時，修訂稿還規定，進口藥材需嚴格執行藥品追溯管理的有關規定。

　　另外，修訂稿還規定，進口藥材的包裝必須適合進口藥材的質量要求，方便儲存、運輸及進口檢驗。在每件包裝上，必須注明藥材中文名稱、批件編號、產地、嘜頭號、申請企業名稱、出口商名稱、到貨口岸、重量及加工包裝日期等。

　　除上述之外，修訂稿還規定，申請人以賄賂等不正當手段取得《進口藥材批件》或《藥品進口通關單》的，食品藥品監督管理部門應當撤銷該《進口藥材批件》或《藥品進口通關單》，3年內不受理其藥材進口申請，辦理其藥材進口登記備案。

?

?

相關鏈接：

?