海南對第二類創新醫療器械試行“綠色通道”審批

　　海口網12月2日消息（通訊員賀瀾起 見習記者黃暉）海口網記者12月2日從海南省食品藥品監督管理局獲悉，為鼓勵醫療器械研究與創新，促進醫療器械新技術推廣和應用，落實服務社會投資百日大行動的要求，省食藥監局將試行第二類創新醫療器械“綠色通道”審批，對符合特別審批程序的醫療器械予以優先辦理。

　　據悉，海南省食品藥品監督管理局日前印發了《第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》（以下簡稱《程序》），《程序》規定了符合第二類創新醫療器械特別審批程序的情形，符合條件者可向省食藥監局提出第二類創新醫療器械特別審批申請，該局將對特別審批申請進行審查，并在20個工作日內出具審查意見。擬進行特別審批的申請項目將在省食藥監局網站進行公示。

　　海南省食藥監管局有關負責人表示，該局將在標準不降低、程序不減少的前提下，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，對符合特別審批程序的醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

　　據了解，我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如基礎外科用解剖刀等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如體溫計、血壓計等。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器等。

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