“兩票制”重塑醫藥流通市場格局 嚴格藥品上市審評審批

　　國務院辦公廳近日印發《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》圍繞解決醫藥領域突出問題，從藥品生產、流通、使用全鏈條、全流程發力，提出了系統改革措施，明確提出爭取到2018年在全國推開藥品購銷“兩票制”。

　　業內人士認為，目前藥品流通行業存在企業多小散、行業龍頭市場占有率不高的問題，存在很大的整合空間，推行“兩票制”將重塑醫藥流通模式，有助于藥品流通企業轉型升級。

　　提速 加快臨床急需新藥和短缺藥品審批

　　在生產環節，《意見》強調提高藥品質量療效。一是嚴格藥品上市審評審批，新藥審評突出臨床價值，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評審批。二是加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品給予政策支持。三是有序推進上市許可持有人制度試點，鼓勵新藥研發。四是加強藥品生產質量安全監管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。五是加大醫藥產業結構調整力度，支持藥品生產企業兼并重組，推動落后企業退出。六是健全短缺藥品、低價藥品監測預警和分級應對機制，保障藥品供應。

　　業內人士認為，《意見》的實施，將明顯提升我國藥品質量，對于推動藥品生產流通領域的改革，保障公眾用藥安全，確立公眾對國產藥的信心，促進經濟發展起到非常積極的作用。

　　國家衛生計生委副主任王賀勝此前表示，下一階段新藥審評審批將更加嚴格，不僅是新藥，國家對已上市的仿制藥要開展一致性的評價，要加強藥品生產的質量監管，推動落后企業退出。通過一系列措施的實施，保證藥品質量更加安全。

　　國家食品藥品監管總局副局長吳湞表示，我國正在深入開展藥品審評審批制度改革，鼓勵國外創新藥早到中國開展臨床試驗，可以同步和國外開展臨床試驗，利用這些數據到中國進行審評，加快上市速度。

　　“對于臨床急需的藥品，食品藥品監督管理總局有優先審評的規定，比如對一些抗癌藥、傳染病的防治藥、罕見病藥、兒童藥等，我們有優先審評政策。”吳湞介紹，這些優先審評的政策不僅適用于中國企業，也適用國外企業。所以國外的創新藥進入中國，并符合這些條件的，都可以享受優先審評政策。“凡是有利于公眾治療的藥品，特別是一些創新藥，我們會采取積極措施，讓它們盡早上市、盡快上市。”他說。

　　據了解，2016年發布的《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，將臨床急需、市場短缺等17種情形納入優先審評。截至2016年底，共發布了12批155個注冊申請的優先審評目錄，其中包含15個兒童用藥。

　　洗牌 “兩票制”落地推動行業整合

　　據國務院醫改辦有關負責人介紹，《意見》將通過采取整治藥品流通領域突出問題、規范醫藥代表行為、推進“互聯網＋藥品流通”等改革措施，對降低藥品虛高價格、控制醫療費用不合理增長產生積極影響。

　　《意見》明確，在流通環節重點整頓流通秩序，改革完善流通體制。一是推動藥品流通企業轉型升級，加快形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的城鄉藥品流通網絡。二是推行藥品購銷“兩票制”，使中間環節加價透明化。三是落實藥品分類采購政策，逐步擴大國家藥品價格談判品種范圍，降低藥品虛高價格。四是加強藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔相應的處罰。五是整治藥品流通領域突出問題，依法嚴懲違法違規企業、醫療機構及相關責任人員。加強對醫藥代表的規范管理，其失信行為記入個人信用記錄。六是建立藥品出廠價格信息可追溯機制，促進價格信息透明。七是積極發揮“互聯網＋藥品流通”的優勢和作用，方便群眾用藥。

　　據了解，在此前“多票制”的環境下，很多中間環節并不規范，比如容易產生“掛靠”“過票”等購銷環節違法違規行為。而“兩票制”的基本要求是，“藥品生產企業到流通企業開一次購銷發票，流通企業到公立醫療機構開一次購銷發票”。根據目前確定的時間表，綜合醫改試點省(區、市)和公立醫院改革試點城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區實行“兩票制”，爭取到2018年在全國推開。

　　一位接受《經濟參考報》記者采訪的業內人士表示，隨著“兩票制”落地，未來缺乏品種資源和終端醫院覆蓋不足的區域型中小商業公司或將出局。隨著監管力度，尤其是票據查處力度的加強，部分非規范性企業也將逐步退出市場，擁有較強上游工業品種資源以及下游渠道優勢的龍頭商業公司將迎來并購整合機遇，預計未來各省份或將最終形成3(國藥、華潤、上藥)+1(九州通)+N(各省份區域龍頭)的新商業格局。

　　國泰君安在一份研報中提出，2015年，全國醫藥流通行業銷售總額為16613億元，較上年增長10.2%，行業增速從15%至20%下滑到10%左右。“兩票制”、營改增和流通行業自查等多項政策的綜合推進，將使以小規模市場代理業務為主的企業無以為繼，新一輪整合浪潮不可避免，地區性龍頭，資金實力雄厚，下游標的資源豐富，在流通體系變革中更占優勢。

　　事實上，在“兩票制”最先落地的福建省，藥品配送商已大幅減少。有數據顯示，福建省2012年藥品配送商達176家，而據福建省藥品集中采購網最新數據，2016年配送商僅40家左右，近80%企業消失。

　　推進 引導“互聯網+藥品流通”規范發展

　　值得注意的是，《意見》明確提出，積極發揮“互聯網+藥品流通”的優勢和作用，方便群眾用藥，引導“互聯網＋藥品流通”規范發展。支持藥品流通企業與互聯網企業加強合作，推進線上線下融合發展，培育新興業態。規范零售藥店互聯網零售服務，推廣“網訂店取”“網訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區依托現有信息系統，開展藥師網上處方審核、合理用藥指導等藥事服務。有業內人士認為，這可能提示了放開互聯網售藥的可能性。

　　當前，互聯網售藥B證和C證的審批已經被取消。所謂B證是指醫藥批發公司向藥店售賣藥品，即醫藥B2B平臺；C證是指藥店向個人消費者售賣藥品，屬于B2C平臺。國務院日前印發《關于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》，明確將取消互聯網藥品交易服務企業(第三方平臺除外)審批。這意味著實行了長達十余年的互聯網藥品交易B證、C證審批即將成為歷史。有業內人士表示，上述兩證審批取消后，醫藥電商或迎利好，門檻降低會給行業帶來新的市場力量。

　　吳湞強調，對于互聯網售藥，既要促進流通，又要加強監管，如果讓這種銷售脫離了監管視野，可能會對公眾健康帶來傷害。“藥品是特殊商品，特殊在藥品既要講有效性，也要講安全性。藥品應該在醫生指導下使用，而不是自己隨意去買、隨意去用，否則就會出現一些不良后果甚至藥害事件。在互聯網上銷售藥品，很多國家都采取謹慎態度，并不是完全放開的。”

　　“我們現在強調開展網上售藥網下要有實體店，這樣能做到責權一致，公眾權益能受到保障。總而言之，藥品監管既要搞活，更要保障安全。”吳湞說。

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