齊魯制藥海南公司“零缺陷” 通過美國FDA檢查

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　　海口網11月19日消息（記者孫衍玲?黎光）17日，美國食品藥品監督管理局（FDA）經過5天的細致檢查，確定齊魯制藥海南公司500車間、800車間、700車間以零缺陷通過口服產品的PAI檢查和美國已批準及以上市產品的常規GMP檢查。

　　據了解，11月13日至17日期間，美國食品藥品監督管理局（FDA）委派2名美國檢查官，對齊魯制藥海南公司注射劑生產線500車間、800車間及口服產品700車間進行了為期五天的檢查。期間，檢查官對齊魯制藥海南公司整個生產質量體系進行了全面系統的檢查。兩位檢查官經驗豐富，檢查并不遵循固定流程，各類文件、各個現場的檢查穿插進行，檢查內容涵蓋了500車間、800車間、700車間的生產現場、空調系統、水系統以及倉庫、QC等，還查閱了各車間工藝規程、批生產記錄、批檢驗記錄、設備和工藝驗證報告、清洗驗證報告、偏差、OOS、召回、培訓等各類文件。

　　經過5天的細致檢查，2位檢查官認為齊魯制藥海南公司建立了完善的GMP管理體系，配備了相應的技術管理人員，生產檢驗設施設備完善，文件體系全面，生產和質量管理體系健全。最終，齊魯制藥海南公司“零缺陷”通過美國FDA檢查，公司良好的生產質量管理體系得到充分肯定。

　　齊魯制藥相關負責人表示，此次順利通過檢查對齊魯制藥海南公司具有里程碑的重要意義，將進一步提高公司的質量管理水平，以及提升公司的國際形象。

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