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英國百賽公司兩款醫械產品被暫停進口
海口網 http://m.yinhu3.com 時間：2017-12-15 18:49
國家食品藥品監督管理總局日前發布公告，決定自即日起，暫停英國百賽公司以組合包形式的硫酸鈣和可吸收人工骨粉產品進口，并對相關案件線索依法組織調查處理。
根據公告，食藥監總局組織對進口醫療器械開展境外生產現場檢查發現，英國百賽公司（Ｂｉｏｃｏｍｐｏｓｉｔｅｓ.Ｌｔｄ）在中國注冊產品硫酸鈣和可吸收人工骨粉均為單獨注冊，但現場發現兩種產品均是以組合包的形式發往中國銷售，其內包裝的注射器和注射用水未在中國注冊，與申報注冊的產品不一致，涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》以及《醫療器械注冊管理辦法》有關規定。為保證公眾用械安全，食藥監總局根據有關規定，暫停上述兩款產品進口。
據了解，硫酸鈣的產品英文名為Ｃａｌｃｉｕｍ Ｓｕｌｐｈａｔｅ，適用于非承重性骨缺損的填充。可吸收人工骨粉的產品英文名為Ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ Ｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ Ｂｏｎｅ Ｇｒａｆｔ，適用于骨科手術時非承重性骨缺損的填充。
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[來源：新華網] [作者：陳聰] [編輯：（見習）劉爽]
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