全國首個！海口一注射劑藥品通過國家一致性評價

　　海口網(wǎng)6月5日消息（記者黃暉）6月5日，海口網(wǎng)（微信號：haikouwang2013）記者從海口市食藥監(jiān)局獲悉，海南普利制藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用阿奇霉素通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，企業(yè)已收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批件》。海南普利制藥生產(chǎn)的“注射用阿奇霉素”成為國內(nèi)首個通過一致性評價的注射劑藥品。

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是原國家食藥監(jiān)總局為提高仿制藥品質(zhì)量，確保仿制藥臨床治療效果而采取的重要舉措，是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，達(dá)到與原研藥一致的水平。一致性評價對于藥品生產(chǎn)企業(yè)既是機(jī)遇，同時也是挑戰(zhàn)，通過一致性評價的藥品品種會獲得招標(biāo)優(yōu)先資格以及其它優(yōu)惠政策，到期未通過一致性評價的品種將被淘汰。

　　據(jù)介紹，近年來海口大力扶持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，出臺了《關(guān)于鼓勵醫(yī)藥企業(yè)積極開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的若干規(guī)定》等政策，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。目前，海口市已有齊魯制藥（海南）、海南普利等5家企業(yè)陸續(xù)通過歐盟和美國FDA認(rèn)證，占國內(nèi)通過認(rèn)證企業(yè)8%左右。