中國促抗癌藥降價組合拳升級 藥品上市跑出火箭速度

　　藥品上市跑出“火箭速度”

　　對于醫保目錄內的抗癌藥，國家醫保局有關負責人表示，下一步將開展專項招標采購，在充分考慮降稅影響的基礎上，通過市場競爭實現價格下降。

　　從今年5月1日起，中國以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零。對進口抗癌藥品，減按3%征收進口環節增值稅，其中包括了103種已經上市的抗癌藥。

　　據介紹，降稅后，有關部門積極落實抗癌藥降稅的后續措施，督促推動抗癌藥加快降價，旨在盡快讓患者受益。與此同時，藥品上市、供應、采購等各環節的梗阻逐一被打通。

　　今年4月底，民眾期待已久的九價宮頸癌疫苗火速上市。從制藥商申請到過審僅用了8天的時間，“火箭”般的速度讓民眾點贊，解決了此前“一針難求”的問題。

　　藥品上市跑出“火箭速度”的背后，是國家藥品政策的不斷發力。近日召開的國務院常務會議上，“加快審批”也成為關鍵詞。會議提出，有序加快境外已上市新藥在境內上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求。將進口化學藥品上市前注冊檢驗改為上市后監督抽樣，不作為進口驗放條件。

　　會議還提出，加強全國短缺藥品供應保障監測預警，建立短缺藥品及原料藥停產備案制度，加大儲備力度，確?；颊哂盟幉粩喙?。

　　國家藥品監督管理局局長焦紅表示，從臨床審批和上市審批的總時限看，我國新藥審批法定時限與發達國家接近。對于臨床急需、抗艾滋病、抗腫瘤等境外上市相關藥品，將納入優先審批通道，加快審批，預計這些產品進入中國市場將縮短1—2年時間。

　　焦紅還表示，對于境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經研究確認不存在人種差異的，申請人無須申報臨床試驗，可直接以境外試驗數據申報上市，提前2年時間進入中國市場。

　　創新與仿制要齊頭并進

　　要讓老百姓真正用上便宜的抗癌藥，在更快、更好“引進來”的同時，也離不開“自強”——專家指出，要鼓勵國產抗癌藥的創新和研發，在市場上形成與進口抗癌藥的競爭。

　　其中，研發高質量的仿制藥替代原研藥，是降低抗癌藥價格的重要途徑。

　　盡管中國正在加快高質量仿制藥研發和上市，國內化療藥質量療效和安全性也已接近國際水平，但大部分靶向抗癌藥依然依賴進口。

　　為什么中國沒有“質優價廉”的仿制藥？這是很多人的疑問。

　　專家稱，中國雖然是仿制藥大國，仿制藥品種、品規數量巨大，但多數國產仿制藥藥品質量與原研藥存在較大差距，很難搶占進口原研藥市場。除了質量和療效外，國產藥的仿制水平和速度也有差距，因此即便進口原研藥專利到期，在國內仍占據大部分的市場份額。

　　近年來，中國抗癌藥物市場以每年百億元的增速高速擴張。面對公眾需求和市場期待，發展國產仿制藥迫在眉睫。今年4月，國務院發布完善仿制藥供應保障及使用意見提出，促進仿制藥替代使用。將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。

　　隨著進口創新藥進程的加快，本土藥企也將面臨著巨大的創新挑戰。

　　有業內人士表示，中國藥品市場仍處于仿制藥占絕對主導地位的市場格局，本土藥企大都扎堆生產仿制藥。雖然有一批自主研發的創新藥通過“綠色通道”上市或進入優先審評審批程序，但仍舊面臨著現行醫保準入、價格形成機制、招投標機制和醫保報銷體系等市場準入不配套的窘境。

　　中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心項目研究員顏建周表示，國家應進一步完善醫藥產業政策環境，提高創新藥物和高品質仿制藥的研發、生產能力，從根本上提高藥品可及性，在實現對部分進口抗癌藥臨床替代的同時，緩解進口藥短缺的困境，減輕民眾就醫負擔。（劉 峣）

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