康泰乙肝疫苗疑似生產環節被污染 行業或洗牌

　　康泰乙肝疫苗近日引發的藥害事件，讓國產疫苗的技術和生產再度引發國人關注。“中國疫苗生產技術落后西方國家30年。每年有超過1000個孩子患上各種疫苗后遺癥，留下終身殘疾。”一則有關疫苗安全的傳聞也曾一度引發公眾的討論。

　　在行業分析人士看來，康泰乙肝疫苗事件或將與新版G?M?P認證一起成為疫苗行業新一輪洗牌的前奏。

疫苗生產過程中被污染？

　　“如果是在保存過程中因冷鏈的問題，疫苗失去活性，給小兒注射后，理論上也不至于致死。從目前的信息來看，疫苗在生產過程中被污染的可能性更大一些。”這是廣州多位接近醫療機構的專業人士普遍的看法。

　　不過，截至國家衛計委和國家食藥監總局24日媒體通氣會，康泰乙肝疫苗究竟哪個環節出了問題，官方尚未做詳細的披露。

　　值得注意的是，兩部門一致認為，疫苗監管體系的不斷完善，需要通過加強對企業的監督檢查和產品檢驗，以及實施新修訂的藥品G?M?P和疫苗的批簽發制度，包括接受世界衛生組織的評估來實現。而這一表述，在業內人士看來，意味著“G?M?P已經是康泰問題乙肝疫苗的成因當中，不能忽略的重要一環”。

　　南都記者查詢現有的國家食藥監總局數據庫得到的信息顯示，康泰公司被記錄的G?M?P認證信息最早始于2000年，依照“國家藥品監督管理局藥品G?M?P認證公告(第10號)”，泰生物制品有限公司的基因工程乙肝疫苗生產車間成功獲得G?M?P認證。最近一次認證，則在2011年8月，依照“國家食品藥品監督管理局藥品G?M?P認證公告(第229號)”深圳康泰生物制品股份有限公司的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)純化車間獲G?M?P認證。

　　在此期間，該公司的乙肝疫苗車間還多次通過G?M?P認證。以2011年為例，其重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)純化車間就還有兩次通過G?M?P認證(藥品G?M?P認證審查目錄(第233號)和藥品G?M?P認證審查公告(第239號))。不過，值得注意的是，兩次不同的G?M?P認證，卻是由同一批檢察員完成。

　　由于涉事的釀酒酵母疫苗1993年從美國默克公司引進，南都記者昨日還專門聯系了美國默克了解美國G?M?P認證對疫苗的要求，不過，但由于事發在圣誕假期，美國默克僅表示預計公司將在元旦之后，方能給出相關答復。

從嚴管理將是大勢所趨

　　在一位不愿具名的藥企質控人士看來，康泰問題乙肝疫苗事件或將令成為新一輪疫苗強化管控的起點。

　　據南都記者了解，我國最近一輪對疫苗的加強管控從2010年開始，這一年我國引入了世界衛生組織(WH?O?)基于系統和風險的疫苗質量風險檢查模式，并為此專門培養了100名符合W?H?O疫苗監管要求的藥品G?M?P檢查員。2011年又在新版G?M?P中對疫苗車間做了專門的要求。

　　依照這一要求，新建及已獲得生產許可的疫苗生產企業均須按照新版G?M?P的要求引入風險管理機制，建立和完善疫苗風險評估體系和系統。要求還強調，凡在新版G?M?P實施兩年內達不到要求的企業，將暫停其疫苗的生產。

　　不過，由于康泰公司的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)純化車間最近一次G?M?P認證發生在20?11年8月，即國家新版G?M?P發布之后。有分析即指，主管部門對疫苗企業開展的新版G?M?P認證工作有待強化。

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