廣州口岸檢出2000臺進口呼吸機存在質(zhì)量問題

　　據(jù)廣州出入境檢驗檢疫局11日通報，該局日前檢出一批進口呼吸治療機存在電磁兼容的靜電放電抗擾度不合格，在外界干擾下可能導(dǎo)致機器無法使用，影響使用者健康甚至可能危及生命。

　　目前，生產(chǎn)廠家已主動召回該批共2000臺產(chǎn)品進行整改，并承諾從設(shè)計上徹底消除隱患。

　　呼吸機是急救醫(yī)學領(lǐng)域廣泛使用的最重要醫(yī)療器械之一。2016年中國進口呼吸機檢驗2378批次，貨值1.7億美元，同比增長10.91%，增幅明顯。在未納入法定檢驗?zāi)夸浺郧埃瑱z驗檢疫部門不能對該類產(chǎn)品實施強制性檢驗。廣州出入境檢驗檢疫局在2014年的抽查中發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)該類產(chǎn)品100%存在不合格項。2015年進口呼吸機被納入法定檢驗?zāi)夸浺院螅瑱z驗檢疫部門持續(xù)加強對該類產(chǎn)品的檢驗監(jiān)管，中國進口呼吸機不合格率從2014年的80%下降到2016年的7.5%，但仍然高于其他進口機電產(chǎn)品。

　　今年1至7月，廣州口岸檢驗監(jiān)管進口呼吸機200批，檢出不合格73批。不合格項目主要是產(chǎn)品因為設(shè)計、技術(shù)參數(shù)方面存在不足，導(dǎo)致存在電氣安全、機械安全及輻射傷害等安全隱患；或是產(chǎn)品無中文說明書、中文標簽，標識和隨機文件資料不合格；還有部分產(chǎn)品非專為中國設(shè)計產(chǎn)品，插頭、接地、電源線等電氣項目不合格。

　　呼吸機多用于重癥患者與搶險急救等緊急場合，以上不合格項均可能影響治療甚至可能危及患者生命安全。例如標識項目不合格容易造成輸入患者氣體的錯誤；標記和文件資料不合格可能會給使用者帶來錯誤操作風險；電磁兼容不合格產(chǎn)品可能在使用中干擾影響其它醫(yī)療產(chǎn)品的運行等。(完)

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