廣州口岸檢出2000臺進口呼吸機存在質量問題

　　據廣州出入境檢驗檢疫局11日通報，該局日前檢出一批進口呼吸治療機存在電磁兼容的靜電放電抗擾度不合格，在外界干擾下可能導致機器無法使用，影響使用者健康甚至可能危及生命。

　　目前，生產廠家已主動召回該批共2000臺產品進行整改，并承諾從設計上徹底消除隱患。

　　呼吸機是急救醫學領域廣泛使用的最重要醫療器械之一。2016年中國進口呼吸機檢驗2378批次，貨值1.7億美元，同比增長10.91%，增幅明顯。在未納入法定檢驗目錄以前，檢驗檢疫部門不能對該類產品實施強制性檢驗。廣州出入境檢驗檢疫局在2014年的抽查中發現轄區內該類產品100%存在不合格項。2015年進口呼吸機被納入法定檢驗目錄以后，檢驗檢疫部門持續加強對該類產品的檢驗監管，中國進口呼吸機不合格率從2014年的80%下降到2016年的7.5%，但仍然高于其他進口機電產品。

　　今年1至7月，廣州口岸檢驗監管進口呼吸機200批，檢出不合格73批。不合格項目主要是產品因為設計、技術參數方面存在不足，導致存在電氣安全、機械安全及輻射傷害等安全隱患；或是產品無中文說明書、中文標簽，標識和隨機文件資料不合格；還有部分產品非專為中國設計產品，插頭、接地、電源線等電氣項目不合格。

　　呼吸機多用于重癥患者與搶險急救等緊急場合，以上不合格項均可能影響治療甚至可能危及患者生命安全。例如標識項目不合格容易造成輸入患者氣體的錯誤；標記和文件資料不合格可能會給使用者帶來錯誤操作風險；電磁兼容不合格產品可能在使用中干擾影響其它醫療產品的運行等。(完)

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