食藥監總局通報3家藥企飛行檢查情況 海南一藥企上榜

　　海口網3月16日消息（記者黃暉）國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“食藥監總局”）15日通報了3家藥企飛行檢查情況。其中，海南壽南山參業有限公司涉嫌直接購進中藥飲片進行分裝后銷售，并且中藥飲片菟絲子存在取樣、檢驗過程無記錄等問題，被食藥監總局通報，并被收回藥品GMP證書。

　　據悉，在此前的市場抽檢中，海南壽南山參業有限公司的中藥飲片“菟絲子”被查出存在使用檸檬黃染色的問題。對此，由食藥監總局核查中心及省食藥監局組成的檢查組現場針對該品種的中藥材采購、生產加工、檢驗等重點環節進行了重點檢查。通報顯示，經檢查組抽樣檢驗，該公司生產現場未發現檸檬黃染色的痕跡。但檢查組發現其在中藥飲片的生產和質量管理過程中存在以下問題：

　　一是企業購進的中藥材菟絲子，未按照《中國藥典》規定的質量標準進行檢驗并記錄，對購進的菟絲子等原料藥材也未按規定留樣；

　　二是批檢驗記錄不真實。中藥飲片菟絲子的取樣、檢驗過程無記錄，提供的批檢驗記錄為產品在市場上被抽檢后補充完成；

　　三是批生產記錄不真實，涉嫌直接購進中藥飲片進行分裝后銷售。中藥飲片菟絲子生產加工無批生產記錄，提供的批生產記錄為后續補充完成。

　　針對該企業在飛行檢查中暴露出的問題，食藥監總局表示，該企業行為不符合《藥品生產質量管理規范》規定。責令海南省食藥監局收回其《藥品GMP證書》，并對相關產品采取風險控制措施。

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